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為國產生物藥添磚加瓦——國產一次性為您提供助力

時間:2017-12-26    閱讀: 615

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               ——國產一次性為您提供助力

為何需要一次性生產技術?

隨著細胞培養技術的不斷改進,細胞培養工藝越來越得到強化,一次性生物制藥系統開始取代傳統的不銹鋼系統。生物藥品從概念研發到成為完全商業化的藥品需要大量資金,人們必須用盡可能低的成本測試研發中的藥品,一次性生產技術具有優良的成本效率、安全、高運營效率、對環境影響小等優勢。以生物反應器為主體的生產線及細胞培養工藝是推動動物細胞大規模培養技術革新和工藝改進的硬件推動力,是提升生物制藥的生產效率、生產規模、產品質量的基礎。實現哺乳動物細胞工業化大規模培養的唯一途徑是生物反應器培養。

一次性技術究竟省在哪?

 

因為省時,一次性技術在準備周期上比傳統不銹鋼反應器從原來的5-10天縮短到1-2天,換算下來,周期增加4個批次。最重要的一點是大大降低了交叉污染的風險。在許多特殊應用中,例如疫苗生產領域,在這種情況下,從費用與必要的生產準備時間的角度考慮,一次性產品必然是最佳候選。

當下,國內用于細胞培養的一次性生物反應器市場大部分被B.Broun、Sartorius、Applikon、NBS、GE、Thermo、Bioengineering、MARUBISHI等國外大公司所占據。然而就在國內,浙江金儀盛世生物工程有限公司從成立之初起就在發展中國人自己的生物反應器,基于高效非鼓泡式傳氧機理開發的一次性生物反應器。應用領域涉及獸用、人用疫苗領域,蛋白質企業領域,科研院所領域,耗材應用領域四大范疇。擁有自主發明專利的一次性生物反應器和配套耗材產品在國內獸用疫苗生產企業領域已擁有相當的市場占用率,并在與人用疫苗和蛋白領域的客戶展開越來越的項目合作。

為了填補國產一次性大規模生物反應器的空白,在完成了一系列嚴謹的開發研究和驗證工作,金儀盛世推出了1200L設備,已實現多家客戶采購,并完成了300L1200L的線性放大。現在3000L設備也在緊張開發過程中。至此激流式生物反應器現已開發定型的產品有CUR系列(2L-5L-50L-300L-500L-1200L-3000L)、CPB系列激流灌注式生物反應器和MPB16高通量多通道反應器。同時配套的一次性耗材也是遵循CFDA、GMP要求生產,可以幫助生物制藥企業從產品研發到產業化過程更好地符合新版GMP環保和EHS要求。并可實現各種OEM定制。

 

全新的傳氧技術

目前一次性使用生物反應器主要分為兩大類:非攪拌式生物反應器和攪拌式的罐式生物反應器。金儀盛世的激流式生物反應器區別于傳統攪拌式罐式生物反應器的優勢在于全新的高效傳氧技術——非鼓泡式傳氧機理,該傳氧方法傳氧效率高,只通空氣即可快速給動物細胞進行供氧,比波浪式傳氧技術更優越;同時,還避免了直接供給純氧對細胞造成的損傷,傳統反應器傳氧過程中的氣泡破裂以及強機械攪拌對細胞形成的剪切力傷害。該反應器的起始細胞接種體積小,可從40ml開始逐步放大培養至所需的理想體積,目前最大工作體積已經達到1200L,(CHO)細胞培養密度可以達2.5×107cells/ml以上,細胞活力保持在95%以上,抗體的表達量可近2g/L水平。 

公司介紹

   

 

浙江金儀盛世生物工程有限公司是一家由海外高層次人才與在生物制藥行業深耕多年的本土企業家聯合組建,專業為廣大生物制藥企業和科研單位提供生物制藥裝備和工藝一體化解決方案的新型高新技術企業。

公司的前身是在國內首家實現一次性生物反應器商品化的企業,是國家戰略性新型產業蛋白類生物藥和疫苗發展專項配套產品能力建設項目以及國家863計劃生物和醫藥技術領域疫苗產業化共性技術和裝備研發課題的承擔單位,也是非鼓泡式生物培養器行業標準的唯一制訂單位。

現已擁有本項目申請的發明專利9個(獲批5個),實用新型8個,外觀設計8個,建成一個生物工藝研發中心和一個設備研發中心,建立了完善的研發、生產、質控、質保體系,生產的生物反應器和一次性耗材產品通過浙江省機電產品質量檢驗所、浙江省藥品檢驗所等權威機構的檢測認證。擁有自主知識產權的新型一次性生物反應器,經同行專家鑒定技術處國際先進,其中在獸用疫苗培養生產方面處國際領先。

目前已在湖州經濟技術開發區購置8.6畝的工業用地,正在籌建1000平米的B+A級耗材生產車間和800平方米的標準化設備總裝線,預期將具有年產值5億元人民幣的生產能力。

 

 


“我付出 我收獲 我承擔 我成長”2018年金儀盛世主題年會